ENDOFLEX.RU - Эндотрахеальная трубка с гнущимся кончиком EndoFlex - ENDOFLEX.RU



Патентованное название устройства

Эндофлекс (EndoFlex) эндотрахеальная трубка

Внешний вид устройства

Показания к применению

Эндотрахеальная трубка ЭндоФлекс (EndoFlex) предназначена для поддержания функции дыхательных путей посредством оральной/ назальной интубации трахеи.

Описание устройства

Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) является стерильным, одноразовым устройством, и предназначена для поддержания функции дыхательных путей во время анестезии и механической вентиляции. Трубка имеет 15 размеров: от 3.0 мм до 10.0 мм с увеличением по 0.5 мм. Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) идентична устройствам, принятым за образец в материалах изготовления, биосовместимости и стерилизации.

Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) имеет фаску (скошенный кончик), манжету большого объема/низкого давления, систему раздувания манжеты, и 15 мм коннектор эквивалентный таковым у устройств принятых за образец. Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) отличается от устройств принятых за образец следующим:

  • Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) имеет сочлененный кончик который может сгибаться и облегчать проведение интубации трахеи.
  • Сгибающийся кончик устраняет необходимость применения интубационных стилетов.

    Классификация устройства

  • FDA – Класс II
  • CЕ – Класс IIа
  • CMDCAS - Класс II

    История

    Создание эндотрахеальной трубке Эндофлекс (EndoFlex) было начато в 1997 году.
    Эндофлекс (EndoFlex) является зарегистрированной торговой маркой компании Мерлин Ассошиэйтс, Инк. США и заявка на торговую марку в России была представлена в 2004 году. Продукт имеет патенты в США 6321749, 6553993, и 6761171. Дополнительно сделана заявка на американские патенты и международные патенты. Российский патент был выдан в 2004 году – серийный номер 2004115115. Эндофлекс (EndoFlex) получил регистрацию в FDA в марте 2004 года и официально был представлен на рынке США в Октябре 2004 года, на всеамериканском съезде анестезиологов в Лас-Вегасе, штат Невада.

    Спецификация эндотрахеальной трубки Эндофлекс (EndoFlex)

    Эндотрахеальная трубка Эндофлекс (EndoFlex) состоит из ПВХ трубки, универсального полипропиленового коннектора и клапана для проверки одноразового применения.
    Она классифицирована как с манжетой так и без манжеты.

    Материалы

    ПВХ 8711B-02, КОЛОРИТ
    ПВХ 18575SF, КОЛОРИТ
    Полипропилен РР4017, Корея Петрокемикал Инд. Ко. Лимитед

    Требования качества к готовому изделию

    В соответствии с EN 1782:1998 «Трахеальные трубки и коннекторы»

    Cхема процесса изготовления

    Подходящее сырье – прессование трубки – оплавление концов – надписи на трубке – перфорация отверстия – формовка – выемка – сборка (включая замок-фиксатор, универсальный коннектор, тросик, манжетку, и клапан для проверки одноразового применения ) – Проверка – Внутренняя упаковка – стерилизация – внешняя упаковка – Окончательная проверка – Склад